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疫苗要做的3期臨床試驗(yàn),為什么很重要,要做多久呢?(疫苗的三期臨床實(shí)驗(yàn)要多長時(shí)間)

新冠疫情的流行,關(guān)于疫苗研制的情況牽動(dòng)著每一個(gè)人的心。現(xiàn)在國產(chǎn)疫苗已經(jīng)進(jìn)入了3期臨床試驗(yàn),距離上市僅一步之遙。有不少朋友問華子,3期臨床試驗(yàn)有什么用,真的很重要嗎,要做多久呢?

疫苗要做的3期臨床試驗(yàn),為什么很重要,要做多久呢?(疫苗的三期臨床實(shí)驗(yàn)要多長時(shí)間)

一、藥品上市之前的臨床試驗(yàn)

華子說,疫苗屬于藥品,藥品的臨床試驗(yàn)為分1、2、3、4期。其中1、2、3期的臨床試驗(yàn)要在藥品正式上市之前完成。而4期臨床試驗(yàn),是在上市之后再進(jìn)行的。臨床試驗(yàn)主要用于研究藥品的藥效與風(fēng)險(xiǎn),為上市審評時(shí)提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

簡單說,一種藥品從開始研制,需要先經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn),確認(rèn)安全之后才能進(jìn)入人體試驗(yàn)階段。1期臨床試驗(yàn)的目的,主要是進(jìn)行安全性評價(jià)。因?yàn)樗幬镒饔糜谌梭w,所以要求安全第一。同時(shí)也會考察藥物在人體的代謝情況和排泄途徑。

疫苗要做的3期臨床試驗(yàn),為什么很重要,要做多久呢?(疫苗的三期臨床實(shí)驗(yàn)要多長時(shí)間)

當(dāng)1期臨床試驗(yàn)確認(rèn)藥品的安全性后,就會進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)。這一階段主要是對藥物的有效性進(jìn)行評價(jià),同時(shí)更深入地觀察安全性。在2期臨床試驗(yàn)中,對藥物療效進(jìn)行評價(jià),確定具體的給藥劑量。

在1期臨床試驗(yàn)確定了安全性,2期臨床試驗(yàn)確定了有效性之后,就會進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)。這個(gè)階段是藥品上市前最重要的階段,會采用更大的樣本量(要求大于300例),更長的觀察時(shí)間(通常要1~3年),進(jìn)一步驗(yàn)證藥品的作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,為藥品正式上市的審評提供充分依據(jù)。

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二、疫苗3期臨床試驗(yàn)的重要性

對于疫苗來說,3期臨床非常重要。因?yàn)橐呙绮⒉皇侨缤胀ㄋ幤纺菢?,只是單純的?yàn)證“有效”、“無效”或是“有毒”、“無毒”那么簡單。還需要預(yù)防疫苗產(chǎn)生“抗體依賴增強(qiáng)(ADE)作用”。

疫苗的作用,可以誘導(dǎo)人體產(chǎn)生病毒抗體抵御病毒。而ADE作用,是指在某些原因下,人體產(chǎn)生的病毒抗體會反過來幫助病毒入侵細(xì)胞。

疫苗要做的3期臨床試驗(yàn),為什么很重要,要做多久呢?(疫苗的三期臨床實(shí)驗(yàn)要多長時(shí)間)

ADE作用最早在登革熱病毒中被觀察到,登革熱病毒有4種血清型,一部分患者在治愈之后,接觸了其他血清型的登革熱病毒會再次感染,其體內(nèi)原有的病毒抗體就會幫助病毒以更快的速度入侵細(xì)胞,反而會加重病情程度。

新冠病毒的變異性很高,人類對病毒的發(fā)展“缺乏想象力”。對于一種需要應(yīng)用于數(shù)億甚至數(shù)十億人類的疫苗來說,一丁點(diǎn)兒的風(fēng)險(xiǎn)也不能有。所以要進(jìn)行大樣本的3期臨床試驗(yàn),才能避免ADE以及其他未知的不良作用。

疫苗要做的3期臨床試驗(yàn),為什么很重要,要做多久呢?(疫苗的三期臨床實(shí)驗(yàn)要多長時(shí)間)

三、3期臨床試驗(yàn)很可能在6個(gè)月內(nèi)完成

藥品的3期臨床試驗(yàn),通常需要1年以上的時(shí)間進(jìn)行觀察,以獲得長期應(yīng)用的安全性和療效方面的資料。但是在加大樣本量的前提下,試驗(yàn)時(shí)間可以縮短?,F(xiàn)在國產(chǎn)疫苗與多國簽訂了3期臨床合作協(xié)議,入組接種人數(shù)已經(jīng)超過了2萬人,更多的樣本量及不同地區(qū)的臨床數(shù)據(jù),會使疫苗上市進(jìn)程速度提升。

對于普通的藥物臨床試驗(yàn),上市審評的時(shí)間往往會比試驗(yàn)更久。但是現(xiàn)在由于對疫苗需求的緊迫性,肯定會對新冠疫苗進(jìn)行優(yōu)先審評。以此估計(jì),國產(chǎn)疫苗大概率會在6個(gè)月內(nèi)完成3期臨床試驗(yàn)和審評,在年底或是明年初就會上市。

疫苗要做的3期臨床試驗(yàn),為什么很重要,要做多久呢?(疫苗的三期臨床實(shí)驗(yàn)要多長時(shí)間)

疫苗凝聚著無數(shù)的科研人員的汗水,中國疫苗先鋒隊(duì)正在全速前進(jìn)。但“心急吃不了熱豆腐”,為了絕對的安全與有效,大家再多一些耐心,在疫苗正式上市之前,仍然要做好個(gè)人防護(hù),不能掉以輕心。我是藥師華子,歡迎關(guān)注我,分享更多健康知識。

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